ФЕМОСТОН КОНТИ ТАБ.1МГ/5МГ#28
Фемостон®1/5 (Femoston®1/5)
Общие сведения о препарате
Торговое название препарата:
Фемостон®1/5
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь.
Состав:
- Действующие вещества: каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная двуокись кремния, магния стеарат, макрогол 400, двуокись титана (Е 171), желтая и черная окись железа (Е172), Opadry Y-8734 оранжевый.
- Фармакотерапевтическая группа: противоклимактерическое средство.
- Код АТС: [G03FB08]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон 1/5, идентичный эндогенному эстрадиолу человека.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение: психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы , повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде. Имеется ряд факторов риска, которые могут способствовать развитию остеопороза в постменопаузе. К ним относятся раннее наступление менопаузы, длительное применение глюкокортикостероидов в недавнем прошлом, курение. Прием препарата Фемостон 1/5 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности и повышения липопротеидов высокой плотности.
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ ее следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы. Защитное действие представляется эффективным, пока продолжается лечение, несмотря на то, что информация о применении эстрогенов свыше 10 лет ограничена.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Эстрадиол метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Период полувыведения дидрогестерона составляет 5-7ч., ДГД 14-17ч.
Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания к применению
- Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузальном периоде.
- Профилактика постменопаузального остеопороза.
Противопоказания
- Установленная или предполагаемая беременность,
- Период лактации,
- Диагностированный или подозреваемый рак молочной железы,
- Рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования,
- Вагинальные кровотечения неясной этиологии,
- Подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе,
- Нарушения мозгового кровообращения,
- Острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Специальные предостережения и меры предосторожности
Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при приеме препарата. В процессе лечения также рекомендуется проводить дополнительные обследования. Частота обследований и применяемые методики определяются для каждой конкретной пациентки индивидуально.
Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами.
Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.
При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостон 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.
Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определения толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Особенно тщательно следует взвесить пользу от лечения и возможный риск от него, если любые из ниже перечисленных состояний присутствуют, возникали когда-либо прежде и/или имели место во время беременности или предшествующих курсах гормональной терапии:
- лейомиома матки, эндометриоз,
- тромбозы или их факторы риска в анамнезе,
- артериальная гипертензия,
- нарушения функции почек,
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,
- бронхиальная астма,
- порфирия,
- гемоглобинопатии,
- холелитиаз,
- отосклероз,
- рассеянный склероз,
- мигрень или интенсивная головная боль.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон 1/5 следует отменить.
Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в день (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.
Побочное действие
Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, болезненные ощущения в молочных железах.
Возможны: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз, головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз.
Редко — периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги в мышцах нижних конечностей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон 1/5.
Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон 1/5.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению во время беременности и в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не известно.
Передозировка
До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов препарата. Специфического антидота нет. Лечение — симптоматическое.
Форма выпуска
Календарные упаковки по 28 или 84 (3x 28) таблетки в блистере.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат нельзя использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
