международное непатентованное название: Immunoglobulinum humanum anticyto-megalovirus.
основные свойства лекарственной формы: Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Содержит от 0,095 г до 0,105 г белка. Прозрачная или с незначительной опалесценцией , бесцветная или желтоватая жидкость.
При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу, количество которых определяется в оптических единицах (ОО) иммуноферментным методом в каждой серии и указывается на ампулах и упаковке. Препарат не содержит консервант и антибиотики, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1/2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.
Состав.
действующие вещества — антитела, специфические к цитомегаловирусу,
стабилизатор — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
Иммунологические и биологические свойства.
Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в том числе иммуноглобулин G.
Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на различные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению.
Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей, в том числе:
— цитомегаловирусной инфекции у беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода),
— ЦМВ-инфекции у небеременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности, которая планируется,
— первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с неосложненным акушерским анамнезом для предупреждения акушерских осложнений,
— ЦМВ-инфекции у новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания,
— ЦМВ-инфекции взрослых с поражением ЦНС.
Способ применения и дозы.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно
Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.
Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС взрослым иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).
Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.
Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).
После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Побочное действие.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперимии и повышения температуры до 37,5° С в течение первых суток. У некоторых лиц с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок.
В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Помещения для прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания.
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергиями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Особенности применения.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10° С. Срок годности. 2 года.
Условия отпуска.
По рецепту
