международное непатентованное название: Immunoglobulinum humanum соntra Toxoplasma gondii,
основные свойства лекарственной формы: препарат является белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных доноров, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, с высоким содержанием антител к Toxoplasma gondii. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,095 г до 0,105 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Состав:
действующие вещества: антитела, специфические к Toxoplasma gondii,
стабилизатор: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
Иммунологические и биологические свойства.
Действующей основой препарат есть иммуноглобулины специфические к Toxoplasma gondii. Содержание антител к Toxoplasma gondii в одной дозе препарата (1,5 мл) не менее 225 международных единиц (МЕ), которое определяют с помощью иммуноферментного анализа.
Показание к применению.
Иммуноглобулин человека против Toxoplasma gondii применяют для лечения больных токсоплазмозом беременных женщин и связанной с этим акушерской патологией, а также больных с поражением урогенитальных путей на фоне токсоплазмоза.
Способ применения и дозы.
Первый курс лечения беременных женщин с симптомами токсоплазменной инфекции или хронического токсоплазмоза и связанной с ним акушерской патологией проводится после 12-15 недель беременности. Иммуноглобулин вводят внутримышечно по 1,5 мл 1 раз в 3 дня курсом 7 инъекций. Второй курс лечения проводится после 30 недель беременности по той же схеме.
Первый курс лечения больных с симптомами поражения урогенитальных путей на фоне токсоплазмоза проводится по той же схеме. Пациенткам-женщинам назначают второй курс лечения иммуноглобулином через 4 недели после первого. Препарат применяют под надблюдением врача.
Побочное действие.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток. Препарат у отдельных людей с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.
Противопоказания.
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Особенности применения.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
