Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: ornidazolе, -(хлорометил)-2метил-5-нітроімідазол-1-етанолу, основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин безбарвний або світло-жовтого кольору, склад: 1 флакон 100 мл розчину містить: орнідазолу 500 мг, допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу. Код ATС J01X D03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp., анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp, анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникає у мікробну клітину і зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації. Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бор’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч, виділяється з грудним молоком. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 год. рівноважна концентрація становить 18-26 мкгмл. В організмі метаболізується приблизно 30-60% препарату шляхом гідроксилювання, окислення та глюкурирування.
Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80%) майже 20% у незміному вигляді, 6-15% — з калом.
Показання для застосування. Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе.
Лікування інфекційних захворювань, спричинених анаеробними бактеріями: бактероїдами, фузобактеріями, клостридіями, анаеробними коками (у т.ч. при сепсисі, перитоніті, остеомієліті, абсцесах малого тазу та головного мозку, газовій гангрені),
профілактика післяопераційних інфекційних загострень, спричинених анаеробною флорою, особливо бактероїдами та анаеробними стрептококами, у першу чергу після операцій на ШКТ і органах малого тазу,
позакишкові форми амебіазу.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенне крапельне введення у 0,9% розчині натрію хлориду або 0,5% розчині глюкози протягом 20-30 хв.
Дорослим та дітям старше 12 років орнідазол вводять у дозі 0,5-1 г у перший день, а далі кожні 8 год. по 500 мг зі швидкістю 5 мл/хв. Курс лікування становить у середньому 5-10 днів. За необхідності внутрішньовенного введення продовжують протягом тривалого часу. Добова доза має становити не більше 4 г.
При анаеробній інфекції зазначають внутрішньовенне введення у дозі 0,5-1 г початкова доза, 0,5 г протягом 5-10 днів (ступенева доза).
При амебному процесі у дозі 0,5-1 г внутрішньовенно, початкова доза, далі 0,5 кожні 12 год., 3-6-10 днів.
З профілактичною ціллю дорослим та дітям після 12 років орнідазол призначають у вигляді вв інфузії у дозі 0,5-1 г напередодні операції, у день операції та наступного дня – у дозі 1,5 мгг. Дітям до 12 років орнідазол вводять у дозі із розрахунку 20 мг на 1 кг маси тіла на добу за 3 прийомма.
Побічна дія. З боку травного тракту: неприємний смак у роті, обкладеність язика, нудота, явища діспепсії. З боку ЦНС та переферичної нервової системи: сонливість, головний біль, атаксія, сплутаність свідомості, нейропатія, тремор, судоми. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. Інші: помірна лейкопенія, потемніння кольору сечі.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу, I триместр вагітності,
годування груддю,
захворювання центральної нервової системи, гострі неврологічні захворювання.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, анарексія.
Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Вагітність і лактація: орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат приймають тільки за абсолютними показаннями.
За необхідності застосування Орнідазолу у період лактації слід припинити грудне годування. Обережно застосовувати у хворих на епілепсію, розсіяний склероз, при захворюванні печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію варфарина.
Подовжує дію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 0С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Розчин 100 мл500 мг у флаконі з гумовою пробкою, закритий алюмінієвим ковпачком та запечатаний пластиковою кришкою разом з інструкцією вміщен у картонну коробку.
Виробник: Мілі Хелскере Приват Лімітед, Індія.
Заявник: Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.
Адреса.
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон
Сомерсет ТА2 6НВ.
