РОНКОЛЕЙКИН пор. д/ин. 1млн ЕД амп. №5
Общая характеристика:
международное непатентованное название: Ronkoleukinum,
основные свойства лекарственной формы: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Как активный ингредиент Ронколейкин® содержит рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), который по биологической и иммунологической активности не отличается от природного интерлейкина — 2 человека.
Состав:
действующие вещества — 1 ампула содержит: 1 000 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 250 000 МЕ рИЛ-2,
вспомогательные вещества — соответственно:
10 мг, или 5мг, или 2,5 мг додецилсульфата натрия (солюбилизатор),
50 мг, или 25 мг, или 12,5 мг D- маннита (стабилизатор),
0,08 мг дитиотреитола (восстановитель),
0,79 мг аммония углекислого кислого.
Иммунобиологические и биологические свойства.
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы 1) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т- лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т- лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обуславливает элиминацию различных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также вирусной, бактериальной и грибковой инфекций.
Показания к применению.
Иммунокоррекция при патологических состояниях, которые обусловлены или сопровождаются вторичной иммунной недостаточностью:
1. Гнойно — воспалительные заболевания: сепсис различной этиологии (посттравматический, хирургический, акушерско-гинекологический, ожоговый, раневой и др.), перитониты, панкреатиты, пиелонефриты, эндометриты, остеомиелиты, абсцесы и флегмоны, стойкие пиодермии, рожистое воспаление, синуситы и др.
2. Инфекционные заболевания: туберкулёз, хронический гепатит С, иерсиниоз, хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, хантавирусная инфекция, микозы, СПИД.
3.Онкологические заболевания: почечноклеточный рак, меланома, колоректальный рак, поверхностный рак мочевого пузыря.
4.Профилактика вторичного иммунодефицита, обусловленного проведением лучевой, медикаментозной терапии или хирургического лечения.
Способ применения и дозы.
Внутривенное введенние
Гнойно — воспалительные заболевания: курс лечения 1 — 3 инъекции в дозах 0.25 — 0.5 — 1 млн. МЕ с интервалами между введениями 1, 2 или 3 дня.
Инфекционные заболевания: курс лечения от 2 до 24 инъекций в дозах 0.25 — 0.5 — 1 млн. МЕ с интервалами между введениями 1, 2 или 3 дня.
Онкологические заболевания: курсовые дозы препарата составляють от 8 до 30 млн. МЕ, повторные курсы проводятся через 1 — 2 месяца.
Профилактика вторичного иммунодефицита: дозы и длительность лечения Ронколейкином®
зависят от начального состояния иммунной системы организма, основного лечения и динамики показателей иммунореактивности.
Перед введением препарата содержимое ампулы растворяют в 1,5-2,0 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, ампулу по стенке медленно заполняют раствором, после чего осторожно вращают или покачивають до полного растворения содержимого. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних примесей.
Полученный раствор переносят в 400 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Для предупреждения потери биологической активности препарата Ронколейкин® — к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:
8 мл для ампулы с 1 000 000 МЕ рИЛ-2,
6 мл для ампулы с 500 000 МЕ рИЛ-2,
4 мл для ампулы с 250 000 МЕ рИЛ-2.
Инфузия всего объёма раствора проводится капельно на протяжении 4-6 часов.
Эндолимфатическое введение
Препарат разводят в 20 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и после катетеризации лимфатического сосуда на стопе или щиколотке вводят через катетер медленно капельно со скоростью 10 мл в час.
Разовая доза 250 000 — 500 000 МЕ.
Подкожное введение
Препарат разводят в 2 -3 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в несколько мест подкожно.
Разовая доза 250 000 — 500 000 МЕ.
Инстилляция в околоносовые пазухи
250 000 МЕ разводят в 5 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и через полихлорвиниловый катетер вводят в верхнечелюстную или лобную пазуху. Через сутки после введения препарата пазухи одноразово промывают изотоническим 0,9 % раствором натрия хлорида.
Инстилляция раствора в уретру
Инстилляции в уретру используют в комплексном лечении генерализированного хламидиоза у мужчин. Инстилляции проводят ежедневно, многоразово, на протяжении 14 -20 суток. Доза Ронколейкина® на инстилляцию 50 000 МЕ.
Инстилляция раствора в мочевой пузырь
Ежедневно, дважды на день после предшествующего испражнения в полость мочевого пузыря через катетер вводят 1 000 000 МЕ Ронколейкина®, разбавленного в 50 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида. Больные должны удерживать препарат в мочевом пузыре на протяжении 3 часов при регулярном (через каждые 20-30 минут) изменении положения тела для лучшего орошения раствором препарата стенок мочевого пузыря. После этого больные самостоятельно освобождают мочевой пузырь. Курс лечения — не менее 8 инстиляций.
Пероральный прием препарата
Перорально препарат используют для лечения иерсинеозов и острых диарейных кишечных инфекций у взрослых и детей. Для приема во внутрь 500 000, 1 000 000 или 2 500 000 МЕ препарата растворяют в 15-30 мл дистиллированной воды и принимают натощак.
2-3 приема препарата на курс лечения.
Побочное действие.
Побочных явлений при использовании препарата в рекомендованных дозах не зарегистрировано. Опыт применения Ронколейкина® свидетельствует о нормальной переносимости и отсутствии токсичности. Может наблюдаться кратковременный гриппоподобный синдром, который является следствием процесса активации иммунной системы и не требует дополнительного лечения.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к интерлейкину -2 или другому компоненту в анамнезе, аллергия на дрожжи, беременность, декомпенсированная сердечная, печеночная, почечная недостаточность, метастазы в головной мозг.
Особенности применения.
Применение Ронколейкина® при аутоиммунных заболеваниях требует тщательного иммунологического контроля. Быстрое внутривенное введение препарата приводит к созданию высокой концентрации ИЛ-2 в системном кровообращении, что может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.
Лечение препаратом можно объединять с любыми лечебными средствами, кроме глюкокортикоидов.
Условия и сроки хранения.
В защищенном от света месте при температуре от минус 4°С до минус 20°С. Срок годности. 2 года.
Транспортировка
Всемя видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре не выше 20° С. Время транспортировки не должно превышать 10 суток.
Условия отпуска.
По рецепту.
